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HOME > ニュース > 2010年10月04日
急性前骨髄球性白血病(APL)臨床試験が中国で開始されます。

*急性前骨髄球性白血病(APL)に対する治験許可が、中国国家食品薬品監査管理局からおり、中国での臨床試験が開始されます。

当社は、急性前骨髄球性白血病(Acute Promyelocytic Leukemia:APL)に対する治療薬(タミバロテン、治験番号 OMS0728 )の治験申請をタミバロテンの開発元である東光薬品工業とともに中国国家食品薬品監査管理局(SFDA)に出しておりましたが、この度、薬品臨床試験許可証が2010年9月11日付で発行されました。

この臨床試験は、臨床第II/III相試験に相当する試験で、本試験の結果を用いてSFDAに対して承認申請を行います。急性前骨髄球性白血病患者さんへの投与開始は来年2月を予定し、約1年間で試験終了を目指しています。

本薬剤は日本国内ではすでに医薬品として承認・販売されており、臨床実績データに裏付けされた信頼のおける薬剤として確立されております。中国では、本薬剤は輸入医薬品として認可を受けており、すでに実施したFeasibility Study(治験実現可能性調査)により、中国の白血病治療専門医からの期待が大きいことが判明しております。



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