当社は、この度、急性前骨髄球性白血病（Acute Promyelocytic Leukemia: APL）に対する治療薬（タミバロテン：OMS0728）の臨床開発を中国において開始いたしますのでお知らせいたします。

　APLは、血液の元となる造血幹細胞ががん化して無秩序に増殖する際、前骨髄球で分化成熟が停止するため、がん化した前骨髄球が増えて骨髄を占拠し正常な血液細胞が造られにくくなる急性骨髄性白血病の一つです。APLは、他の急性白血病に比べて、白血病細胞が出血を起こしやすい物質を多く含んでいるため、従来の抗ガン剤を用いた白血病細胞を破壊する治療法では出血によりリスクが大きくなる可能性があります。そのため、ビタミンA誘導体でレチノイン酸の一種であるATRAを用いて白血病細胞を成熟させ無秩序な増殖を防ぐ治療が主に行われています。しかし、再発症例や難治症例に対してはATRAの有効性が低下するため再発または難治性のAPLに対する有効な薬剤が望まれていました。

　タミバロテンは、東京大学薬学部において創製されたレチノイドで、日本国内では東光薬品工業株式会社（本社：東京都足立区　社長：小林　洋一）が開発し再発または難治性のAPLの治療薬として承認され、2005年6月に「アムノレイク錠2mg」として上市されています。現在、再発したAPLに対して処方され高い有効性が示されています。

　当社は、2007年11月にテムリック株式会社（本社：東京都港区　社長：浴本　久雄）よりAPL治療薬タミバロテンの中国における独占的な開発・販売の権利を取得するライセンス契約を締結いたしました。

　 中国は、APLの治療において初めてATRAや亜ヒ酸を用いた国でありAPL治療におけるオピニオンリーダーとなっています。APL患者数は日本の10倍にも及ぶと考えられ、当社が行ったFeasibility試験（治験の実現可能性試験）においても、多くの白血病治療の専門医がタミバロテンの使用を望んでいることが判明いたしました。

　この度、当社は、タミバロテンの開発元である東光薬品工業とともに中国食品薬品監督管理局（SFDA）に再発または難治性APL患者に対するタミバロテンを用いたオープン・ラベル投与試験を行う治験を申請いたしました。2009年中頃から患者登録を開始すべくSFDAとの対応を進めております。本試験は、第II相に相当する試験で、本試験の結果を用いてSFDAに対して承認申請を行う予定にしております。

　日本においては、既に希少疾病用医薬品として優先的に審査・承認され、また、米国においても、米国食品医薬品局（FDA）より特別プロトコール審査薬（Special Protocol Assessment）および迅速審査薬（Fast Track Designation）の指定を受け、また、承認を受けた際に希少疾病用医薬品として指定されるなど優遇的な措置を受けております。中国においても今回申請した治験を迅速に実施し、本治験の結果を受けて早期の上市を目指してまいります。なお、中国での販売については現在、複数の中国の製薬企業との交渉を進めております。

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